Medizinproduktegesetz und QM-Systeme für Medizinprodukte
Durchgeführt von WIFI Niederösterreich
Beschreibung
Das Medizinproduktegesetz (MPG) und die dazugehörigen Qualitätsmanagementsysteme sind entscheidend für alle, die im Bereich der Medizinprodukte tätig sind. In diesem Kurs tauchst Du tief in die aktuellen Anforderungen des Medizinproduktegesetzes von 2021 ein und erfährst alles Wichtige zur Medizinproduktebetreiberverordnung. Zudem wird der internationale Standard EN ISO 13485 behandelt, der die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte festlegt. Du wirst lernen, wie Du die gesetzlichen Vorgaben in Deinem Unternehmen umsetzen kannst, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten. Der Kurs bietet Dir praxisnahe Beispiele und Fallstudien, die Dir helfen, die Theorie in die Praxis zu übertragen. Wir werden die verschiedenen Aspekte des Qualitätsmanagements beleuchten, einschließlich der Planung, Implementierung, Überwachung und Verbesserung von QM-Systemen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf den Herausforderungen, die sich bei der Umsetzung der Vorschriften ergeben können. Du erhältst wertvolle Tipps, wie Du diese Herausforderungen meistern und ein effektives QM-System aufbauen kannst. Am Ende des Kurses wirst Du in der Lage sein, die Anforderungen des MPG und der EN ISO 13485 zu verstehen und anzuwenden, um die Qualität und Sicherheit Deiner Produkte zu gewährleisten. Dieser Kurs richtet sich an Fachleute, die im Bereich der Medizinprodukte arbeiten, einschließlich Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Spezialisten, Produktmanager und alle, die ein grundlegendes Verständnis für die rechtlichen Rahmenbedingungen und die Qualitätsanforderungen in der Medizinprodukteindustrie erlangen möchten. Egal, ob Du neu in diesem Bereich bist oder Deine Kenntnisse auffrischen möchtest, dieser Kurs bietet Dir das nötige Wissen, um die Herausforderungen der Branche erfolgreich zu meistern. Du bist also genau richtig, wenn Du Deine Karriere im Bereich der Medizinprodukte vorantreiben und sicherstellen möchtest, dass Deine Produkte den höchsten Standards entsprechen. Melde Dich jetzt an und mache den ersten Schritt in eine erfolgreiche Zukunft in der Medizinproduktebranche!
Tags
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Kurs Details
Dieser Kurs richtet sich an Fachleute in der Medizinprodukteindustrie, einschließlich Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Spezialisten, Produktmanager sowie alle, die ein grundlegendes Verständnis für die rechtlichen Rahmenbedingungen und Qualitätsanforderungen in der Medizinproduktebranche erlangen möchten.
Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten in Deutschland. Es legt fest, welche Anforderungen an die Herstellung, den Vertrieb und die Verwendung von Medizinprodukten gestellt werden müssen. Die Medizinproduktebetreiberverordnung ergänzt das MPG und definiert die Pflichten der Betreiber von Medizinprodukten. Die EN ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard, der spezifische Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten beschreibt. Dieser Kurs vermittelt Dir, wie Du diese Anforderungen in Deinem Unternehmen umsetzen kannst.
- Was sind die Hauptziele des Medizinproduktegesetzes?
- Welche Anforderungen stellt die EN ISO 13485 an ein Qualitätsmanagementsystem?
- Was sind die Pflichten eines Medizinproduktebetreibers gemäß der Medizinproduktebetreiberverordnung?
- Nenne drei Herausforderungen bei der Implementierung eines QM-Systems für Medizinprodukte.
- Wie kann man die Qualität von Medizinprodukten sicherstellen?
- Was sind die Konsequenzen bei Nichteinhaltung des MPG?
- Erkläre den Unterschied zwischen aktiven und passiven Medizinprodukten.
- Welche Rolle spielt die Risikobewertung im Zusammenhang mit Medizinprodukten?
- Nenne zwei Beispiele für Medizinprodukte und deren spezifische Anforderungen.
- Was sind die wichtigsten Schritte zur Zertifizierung eines QM-Systems nach EN ISO 13485?
